Упрощенная HTML-версия
Теоретична частина
Рандомізація —
це процедура, що забезпечує випадковий розподіл пацієнтів в
експериментальну і контрольну групи. Випадковим розподілом досягається від-
сутність істотних відмінностей між двома групами, що дає нам можливість
пов'язати отриманий результат тільки з лікуванням, а не з чимось іншим.
Існує низка характеристик клінічних досліджень високої якості:
• більшість пацієнтів, які беруть участь у дослідженні, повинні пройти повне
дослідження, щоб виявилися результати;
• пацієнтів слід аналізувати в тих групах, у які їх було включено в результаті
рандомізації (незалежно від того, отримували вони експериментальне лікування
чи контрольне);
• групи мають бути однорідними на початку дослідження (якщо немає такої
можливості, це означає, що рандомізацію проведено неякісно);
• найкращим дослідженням є "сліпе" як для дослідників, так і для пацієнтів
("подвійне сліпе" дослідження).
Однією з характеристик клінічних досліджень належної якості є те, що до-
слідження має бути "подвійним сліпим". "Подвійне сліпе" дослідження — це
коли ні пацієнт, ні лікар не знають, у яку групу розподілено пацієнта. У дослід-
женнях, які вивчають препарат у таблетованій формі, досить просто забезпечити
"подвійне засліплення". Одна пігулка — тестований препарат (експериментальна
група), друга — плацебо (контрольна група). Обидві пігулки мають однаковий
розмір, форму, колір, і ні пацієнт, ні лікар не знають, яка з них містить тестова-
ний препарат, а яка — плацебо.
Численні високоякісні рандомізовані дослідження зробили значний внесок у
розвиток акушерської практики.
Дослідження еклампсії довели, що магнію сульфат є найефективнішим пре-
паратом для профілактики нападів еклампсії. Це дослідження поставило крапку в
багаторічній суперечці прихильників препаратів магнію з тими, хто вважав діазе-
пам найкращим препаратом для профілактики нападів судом.
Іншими рандомізованими дослідженнями було доведено значне зниження
перинатальної смертності і захворюваності внаслідок застосування кортикосте-
роїдів у жінок із загрозою передчасних пологів.
Існують приклади того, коли рандомізовані контрольні дослідження (РКД)
обґрунтовують неефективність запропонованого лікування.
Враховуючи вірогідність помилок і можливість неточних висновків, усі реко-
мендації, що базуються на різних доказах, можуть бути класифіковані за рівнем
достовірності таким чином (табл. 1):
• рівень А (найвищий рівень достовірності): рекомендації ґрунтуються на ре-
зультатах систематичних оглядів рандомізованих контрольних досліджень і забез-
печують найбільшу достовірність (рівень Іа), тоді як в основі рекомендацій (рі-
вень Ib) лежать результати окремих РКД;
• рівень В: рекомендації ґрунтуються на результатах клінічних досліджень,
але нижчої якості, ніж РКД. Сюди включено когортні дослідження (рівень IIа і
IIb) і дослідження "випадок—контроль" (рівень ІІІа і ІІІb);
• рівень С: рекомендації базуються на результатах серії випадків або якісних
когортних досліджень і досліджень "випадок—контроль" (без контрольної гру-
пи);
1 6