Упрощенная HTML-версия
РОЗДІЛ 1. ВСТУП ДО ДОКАЗОВОЇ МЕДИЦИНИ
11
висока методологічна якість, яка зумовлює мінімізацію систематичних помилок і підвищує
надійність дослідження, що досягається застосуванням основних принципів РКД - рандомізації та
маскування.
Рандомізація
– це розподіл пацієнтів на групи (експериментальну і контрольну)
випадковим способом з використанням спеціальних комп’ютерних програм. Застосування
рандомізації забезпечує однорідність груп за основними параметрами, що впливають на
ефективність технологій, що вивчаються. Маскування ("сліпий метод") може бути простим, якщо
інформація про те, до якої групи (експериментальної або контрольної) належить кожен учасник
дослідження, відсутня тільки у пацієнта; подвійним - ця інформація відсутня як у пацієнта, так і у
дослідника; і потрійним - недоступна пацієнту, досліднику, а також особам, які здійснюють
статистичну обробку результатів дослідження.
Первинні дослідження можуть об’єднуватись в
мета-аналізи та систематичні огляди
(СО). СО –
це, по суті, наукові дослідження, в яких об’єктом вивчення слугують результати декількох
оригінальних досліджень. СО синтезують результати цих досліджень з використанням підходів, що
зменшують вірогідність систематичних і випадкових похибок. Проведення СО дає змогу
підвищити надійність і точність первинних досліджень і значно звузити пошук необхідних даних.
Враховуючи обмеження, притаманні несистематичним клінічним дослідженням, експерти
доказової медицини пропонують розділяти всі дослідження в залежності від рівня доказовості.
Критерієм розподілу є критичний аналіз методології досліджень. Найнадійнішим джерелом
інформації щодо ефекту технології є систематичні огляди. Використовують такі критерії оцінки
достовірності клінічних доказів (шкала рівнів доказовості досліджень), розроблені Шотландським
агентством SIGN:
А (I)
– систематичний огляд або високоякісний мета-аналіз РКД, окреме високоякісне РКД.
Рекомендації цього рівня є найбільш вірогідними і науково обґрунтованими.
В (II-III)
– високоякісний систематичний огляд когортних досліджень або досліджень „випадок-
контроль”, високоякісне когортне дослідження або дослідження „випадок-контроль”., РКД з
невисокою вірогідністю систематичної похибки, результати яких можуть бути екстрапольовані на
популяцію вагітних в Україні. Рекомендації цього рівня мають високий рівень вірогідності та
можуть бути підґрунтям для прийняття клінічного рішення.
С (IV)
–когортне дослідження або дослідження «випадок-контроль» або контрольоване
дослідження без рандомізації, РКД з низькою або невисокою вірогідністю систематичної
похибки, результати яких не можуть бути екстрапольовані на популяцію вагітних в Україні.
Рекомендації цього рівня використовуються для обґрунтування певних клінічних рішень за
відсутності доказів рівня А (I) і В (II-III).
D (V)
– опис серії випадків, неконтрольовані дослідження або думка експертів. Рекомендації
цього рівня використовуються для прийняття клінічних рішень, якщо дослідження рівнів А (I), В (II-
III), С (IV) не проводилися з етичних або інших причин.
Наведена класифікація достовірності досліджень спрощує дії лікаря при вирішенні тієї чи іншої
проблеми: він має шукати і застосовувати на практиці найдостовірніші із наявних даних. Сама
концепція ієрархії достовірності клінічних доказів свідчить про те, що дані про ефективність чи
неефективність втручань завжди наявні. Такі дані можуть бути малопереконливими, але мають
враховуватись.
Вибір дизайну дослідження залежить від області клінічного дослідження (табл. 1).